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潔凈室空氣凈化系統再驗證報告案例

1、驗證目的：檢查并確認空氣凈化系統（HVAC）的設計和安裝符合GMP標準要求。特制定空氣凈化系統驗證方案做為空氣凈化系統確認潔凈度標準的依據。檢查并確認系統的設備、設施所用材質、設計、制造符合GMP的要求；檢查系統的文件資料齊全且符合GMP的要求；檢查并確認系統的安裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全且符合設計要求；確認系統的各種儀器、儀表經過校對正合格；確認系統的各種控制系統功能與性能符合設計要求；確認在規定的范圍內操作，系統能穩定地運行且保證各項指標能達到設計標準在前面空氣凈化系統驗證方案就有提到過類似問題。

2、再驗證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗證小組負責空氣凈化系統驗證工作。

3、驗證方案實施情況：驗證小組按已批準的驗證方案于2011年6月13日—9月 30 日進行驗證工作。具體實施過程如下：

3.1 安裝確認時間2011年6月13日— 9月15日。儀器儀表校驗，保證測試數據準確，見附件1。風管安裝、檢漏，風管及空調機清潔檢查結果：風管制作材料符合設計要求，風管安裝緊密，走向合理，符合設計圖紙。見附件4。風管及空調機安裝前已清潔并有清潔記錄，符合要求。見附件5.風管檢漏采用漏光法，發現三處法蘭連接處漏風，緊固螺栓后達到要求。

3.1.1 空調設備安裝檢查，根據廠家提供的設備資料對空調機安裝進行檢查。結果：空調設備安裝符合設計及安裝規范。安裝質量符合要求。見附件2、3。

3.1.2 建筑質量檢查根據GMP的要求，對潔凈室地面、墻面、天花板等進行檢查。結果：進入潔凈室內的管道、風口、燈具與墻面或天花板連接部位無縫隙、密封，符合設計要求。見附件7。

3.1.3