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GMP藥品生產企業衛生管理之環境衛生和人員衛生管理詳解\

藥品生產企業衛生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。

如：注射劑中存在未殺滅的細菌、毒素可導致患者的病情的復雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導致死亡。眼用制劑污染了細菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導致患者失明等。

1衛生管理的分類

環境衛生

人員衛生

生產工藝衛生

本文著重講解環境衛生和人員衛生方面的管理

1.1環境衛生

藥品生產環境是指與藥品生產相關的空氣、水源、地面、生產車間、設備、空氣處理系統、生產介質等。

GMP對生產外環境（廠區）要求是：

（1）藥品生產企業必須有整潔的環境；

（2）廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；

（3）生產、行政、生活和生產輔助區的總體布局要合理，人流物流分開，人、物分別從規定通道進入，不得亂穿行，不得互相防礙。

規范第九條：廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內及相鄰廠房之間的生產操作不得相互防礙。

規范第十條：廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施，生產區內無動物，無灰塵。

1.2人員衛生

藥品生產過程中始終有人的操作活動，所以說人是藥品生產過程中大的污染源，占80％。

從事藥品生產的人員在入廠前必須進行全面體檢，每年還要定期體檢。并建立個人健康檔案。對傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調離藥品生產崗位。在此方面應該加強管理，對于疑似傳染病患者也應如此。廣東百益生產的血液制品給人體注射后，丙肝檢查呈陽性，導致企業破產。

1.2.1個體衛生

手的衛生：藥品生產人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產操作前要進行手的清潔和消毒，在生產過程中也必須一直保持手的衛生；在無菌生產區，為達到無菌生產要求還必須戴無菌手套。

口腔、鼻腔、頭發的衛生：潔凈區（對藥品生產環境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進行控制的區域）內藥品生產過程中必須戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、頭發等散發的污物對藥品造成污染。

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